As cápsulas Vcaps® Plus, desenvolvidas sem agentes gelificantes, são cápsulas de HPMC com características físicas e operacionais aprimoradas para suprir as necessidades da indústria farmacêutica. Um novo estudo in vivo demosntra que as cápsulas Vcaps Plus são equivalentes à gelatina em termos do perfil de farmacocinética humano, fazendo delas uma excelente alternativa à gelatina ou à hipromelose (HPMC) tradicional para a otimização da administração, do desempenho e da estabilidade de produtos OTC (de venda livre), NCEs (novas entidades químicas) e genéricos.
A ciência e a engenharia de polímeros abriram uma nova era no desenvolvimento funcional, que oferece o potencial para selecionar a cápsula certa para diferentes APIs. As mais novas cápsulas de HPMC, as Vcaps Plus, representam uma contribuição única e valiosa - elas se dissolvem rápida e previsivelmente em diferentes pHs e são independentes de cátions ou outros componentes alimentares. Nessas condições, seu desempenho é similar ao da gelatina. Elas também oferecem vantagens adicionais, particularmente um teor mais baixo de umidade, que as torna adequadas para fármacos e processos de fabricação higroscópicos e sensíveis à umidade. As cápsulas de HPMC são inertes e robustas contra o cross-linking ou os efeitos de condições extremas de armazenamento. Elas demonstram excelentes propriedades mecânicas para a fabricação e se originam de um recurso vegetal e renovável, que é aceito pela comunidade regulatória global. As cápsulas Vcaps Plus têm a aparência e o desempenho da gelatina e fornecem novas opções importantes para cientistas ao redor do mundo.
Os agentes gelificantes secundários e promotores de gel iônicos - usados em algumas outras cápsulas de HPMC - podem retardar a liberação de ingredientes ativos. As cápsulas de HPMC Vcaps Plus da Capsugel são feitas por um processo de fabricação patenteado que elimina a necessidade de sistemas de gelificação. Elas desintegram e liberam seus conteúdos independentemente do pH e força iônica do meio de teste.
Os componentes não animais do polímero das cápsulas de HPMC Vcaps Plus são aceitos para uso farmacêutico nos principais mercados globais. A certificação TSE não é necessária, reduzindo os recursos exigidos para o registro e a documentação internacional de transporte e alfandegária.
As cápsulas de HPMC Vcaps Plus são aprovadas pela Sociedade Vegetariana, pelo Projeto não-OGM e têm certificação Kosher e Halal, levando em consideração requisitos importantes para pacientes e clientes. Isso porque as cápsulas Vcaps Plus são fabricadas de acordo com o Guia de Boas Práticas de Fabricação (BPF) do IPEC (Conselho Internacional de Excipientes Farmaceuticos) para Excipientes Farmacêuticos a Granel, em instalações que são certificadas pela ISO 9001. Sua aparência gelatinosa e sua superfície brilhante ajudam a reforçar a impressão comum entre os consumidores de que as cápsulas são fáceis de engolir1.
As cápsulas Vcaps Plus têm menores variações de peso do que cápsulas de HPMC de primeira geração e um perfil de intervalos de peso similar ao das cápsulas de gelatina. Micrografias eletrônicas de cápsulas Vcaps Plus mostram que elas têm uma superfície lisa e uniforme, o que sugere um desempenho de maior qualidade na fabricação2. Elas foram testadas exaustivamente em várias máquinas de enchimento de cápsulas de alta velocidade e demonstraram um excelente desempenho com menos de 0,01% de rejeitos. Em uma revisão recente de mais de 30 operações de enchimento com máquinas com movimento intermitente, com movimento contínuo e semi-automáticas, as cápsulas Vcaps Plus tiveram um rendimento médio de 99,86%, variando de 99,782% a 100,0%.
[1] BAS 117 - Capsugel Library - 1000 Patients Give Their Opinion on the Capsule
[2] Performance qualification of a New Hypromellose Capsule, Part 1. Comparative Evaluation of Physical, Mechanical and Processability Quality Attributes of Vcaps Plus, Quali-V and Gelatin Capsules. M. Sherry Ku, et a. International Journal of Pharmaceutics, 6 Nov 2009 (epub: 6 Nov 2009), ISSN: 183-3476
Cápsulas Vcaps® Plus - cores comprovadas para produtos farmacêuticos e/ou de Saúde e Nutrição