Assistência regulatória

Conformidade com padrões globais

Caso você precise responder rapidamente à cambiante demanda global ou entrar em mercados novos e emergentes para se manter competitivo, nossa visão sobre a conformidade regulatória poderá ajudá-lo a alcançar seus objetivos.

Os produtos e as fábricas da Lonza Cápsulas e Ingredientes de Saúde estão em conformidade com os mais elevados padrões regulatórios e de qualidade do mundo:

• Certificado de Análise – Como parte do nosso compromisso com qualidade de nível internacional, nós fornecemos um Certificado de Análise juntamente com cada encomenda de cápsulas. Este certificado inclui os detalhes específicos e os resultados dos testes de cada lote de cápsulas, certificando que a fabricação destas cápsulas está em conformidade com as especificações estabelecidas. Muitos clientes são capazes de reduzir significativamente os testes de GQ no recebimentos das cápsulas com base nas informações fornecidas no Certificado de Análise.
• Informações Regulatórias sobre Corantes - Somos conhecidos por nossa grande experiência no uso e regulação global de corantes. Nós usamos apenas corantes que cumprem com a legislação vigente de alimentos e produtos farmacêuticos nas principais regiões regulatórias (EUA, UE e Japão) quando aplicável e conforme exigido por você, nosso cliente. Nossos especialistas podem, para cada tipo de cápsula, verificar a sua adequação para a aplicação e destino geográfico pretendidos. Eles irão se reunir com você durante todo o processo de desenvolvimento para garantir a conformidade com cada mercado.

Padrões para Produtos

Apenas gelatinas de grau farmacêutico e alimentar são usadas em cápsulas de marca ®, permitindo que nossas cápsulas atendam aos padrões alimentares e da Farmacopeia
A Lonza fornece informações confidenciais detalhadas sobre instalações, processos, artigos usados na fabricação, processamento, embalagem e armazenamento de cápsulas vazias através de Arquivos Mestre de Medicamentos Tipo IV (Excipiente) enviados para a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA e Arquivo Mestre de Medicamentos Tipo III (Excipiente) enviado ao Health Canada
Nós fabricamos cápsulas gelatinosas a partir de gelatina que está em conformidade com as exigências da encefalopatia espongiforme bovina (bovine spongiform encephalopathy, BSE)
Cápsulas Capsugel ® Vcaps®, cápsulas Vcaps® Plus, DRcaps® e cápsulas Plantcaps® são feitas com produtos de origem vegetal, são certificadas como Kosher e Halal, não contêm nenhum organismo geneticamente modificado (OGM) e são aprovadas pela Sociedade Vegetariana
A segurança dos alimentos, suplementos alimentares e produtos farmacêuticos é uma grande preocupação de consumidores, governos e do setor de nutrição. Assim, nós reduzimos os riscos através de um amplo programa de controle e garantia de qualidade, que não só é um bom negócio como também pode causar uma redução real nos custos para os testes, assim como uma economia nos custos fixos e variáveis.

Padrões de Processos de Fabricação e Informações ISO

As cápsulas da Capsugel® são fabricadas em um ambiente de clima controlado, em conformidade com os padrões cGMP aplicáveis, usando um processo de imersão em máquinas automáticas de elevada capacidade
A gravação de cápsulas pré-fechadas, se desejada pelo cliente, é realizada antes de as cápsulas serem transferidas para a embalagem final
Devido à alta qualidade de suas condições de fabricação, a Lonza não usa nenhum conservante, irradiação ou óxido de etileno para prevenir ou eliminar o crescimento microbiano
Todas as fábricas de cápsulas de duas peças da Capsugel® cumpriram as exigências necessárias para o registro na ISO (Organização de Padrões Internacionaos [International Standards Organization])

Uma vez que as leis e as regulamentações variam de acordo com o país e a sua aplicação depende frequentemente dos fatos, por favor entre em contato conosco para obter informações detalhadas relacionadas ao processo usado na fabricação das nossas cápsulas. E, como sempre, nós sugerimos fortemente que você procure orientação do seu próprio especialista em assuntos regulatórios.