Assistência Regulatória

Conformidade com Padrões Globais

Precise você responder rapidamente à cambiante demanda global ou entrar em mercados novos e emergentes para se manter competitivo, nossa visão sobre a conformidade regulatória pode ajudá-lo a alcançar seus objetivos.

Os produtos e as instalações fabris da Capsugel estão em conformidade com os mais elevados padrões regulatórios e de qualidade do mundo:

• Certificado de Análise - Como parte do nosso compromisso com a qualidade de nível mundial, a Capsugel fornece um Certificado de Análise com cada pedido de cápsula. Este certificado inclui os detalhes específicos e os resultados dos testes de cada lote de cápsulas, certificando que a fabricação destas cápsulas está em conformidade com as especificações estabelecidas. Muitos clientes são capazes de reduzir significativamente os testes de GQ no recebimentos das cápsulas com base nas informações fornecidas no Certificado de Análise.
• Informações Regulatórias sobre Corantes - Somos conhecidos por nossa grande experiência no uso e regulação global de corantes. Usamos apenas corantes em conformidade com a legislação vigente sobre alimentos e produtos farmacêuticos nas principais regiões regulatórias (EUA, UE e Japão) quando aplicável. e como solicitado por você, nosso cliente. Nossos especialistas podem, para cada tipo de cápsula, verificar a sua adequação para a aplicação e destino geográfico pretendidos. Eles irão se reunir com você durante todo o processo de desenvolvimento para garantir a conformidade com cada mercado.

Padrões para Produtos

• Apenas gelatinas de grau farmacêutico e alimentar são usadas em cápsulas da marca Capsugel, permitindo que nossas cápsulas atendam aos padrões alimentares e da Farmacopeia
• A Capsugel fornece informações confidenciais detalhadas sobre instalações, processos, artigos usados na fabricação, processamento, embalagem e armazenamento de cápsulas vazias por meio de Arquivos-Mestre de Fármacos Tipo IV (Excipiente) submetidos à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, e de Arquivos-Mestre de Fármacos Tipo III (Excipiente) submetidos ao Health Canada
• A Capsugel produz cápsulas de gelatina a partir de gelatinas em conformidade com os requisitos da encefalopatia espongiforme bovina (EEB)
• As cápsulas da Capsugel Vcaps®, Vcaps® Plus, DRcaps™ e Plantcaps® são de origem vegetal, com certificação Kosher e Halal , não contêm quaisquer OGMs e são aprovadas pela Sociedade Vegetariana
• A segurança dos alimentos, suplementos alimentares e produtos farmacêuticos é uma grande preocupação de consumidores, governos e do setor de nutrição. Sendo assim, a Capsugel reduz os riscos através de um programa abrangente de controle e garantia de qualidade, que não apenas faz sentido para os negócios, mas que de fato pode levar a uma redução nos custos dos testes, assim como economias nos custos fixos e variáveis.

Padrões de Processos de Fabricação e Informações ISO

• As cápsulas da Capsugel são fabricadas sob condições ambientais controladas, em conformidade com as padrões cGMP aplicáveis, usando um processo de imersão em máquinas automáticas de alta capacidade
• A gravação de cápsulas pré-fechadas, se desejada pelo cliente, é realizada antes de as cápsulas serem transferidas para a embalagem final
• Devido à alta qualidade de suas condições de fabricação, a Capsugel não usa qualquer conservante, irradiação ou óxido de etileno para prevenir ou eliminar o crescimento microbiano
• Todas as instalações fabris de cápsulas bipartidas da Capsugel cumpriram os requisitos necessários para o registro na ISO (Organização Internacional para Padronização)

Uma vez que as leis e as regulamentações variam de acordo com o país e a sua aplicação depende frequentemente dos fatos, por favor entre em contato conosco para obter informações detalhadas relacionadas ao processo usado na fabricação das nossas cápsulas. E, como sempre, a Capsugel sugere fortemente que você procure o conselho do seu próprio especialista em assuntos regulatórios.