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FAQ – Soluções de forma de dosagem – Projeto

> Quanto tempo demoram os testes de viabilidade de um novo composto?

As soluções de forma de dosagem da Capsugel podem desenvolver uma formulação “facilitadora” para avaliação em até 2 a 4 semanas, dependendo da tecnologia.

>Quanto de Ingrediente farmacêutico ativo (Active Pharmaceutical Ingredient, API) é necessário para a avaliação de viabilidade?

Os requisitos de API dependem da tecnologia utilizada, mas nossas técnicas de economia de API permitem avaliações de viabilidade iniciando com menos de 1 grama do ingrediente ativo. Nossa gama de tecnologias, nosso processo de seleção de tecnologias e nossa ampla experiência permitem que nossos cientistas desenvolvam e avaliem formulações com o mínimo de uso de API.

> O que é a “ciência do dimensionamento”?

A ciência do dimensionamento envolve a determinação de parâmetros essenciais que têm impacto no desempenho da formulação e do processamento. Utilizamos nossas capacidades científicas e de engenharia para definir esses parâmetros, o que permite a ampliação ou a redução com minimização de testes empíricos para projetos de clientes. Também foram desenvolvidos métodos e equipamentos para microstestes. Como resultado da nossa abordagem, temos uma velocidade de desenvolvimento excepcional, diminuição dos requisitos de API e formulações sólidas.

> Quanto de API é necessário para formulações baseadas em Extrusão por fusão a quente (Hot-Melt Extrusion, HME)?

As formulações baseadas em HME podem exigir quantidades relativamente maiores de API para avaliação e desenvolvimento comparadas com outras tecnologias facilitadoras. Utilizamos uma abordagem em etapas para o desenvolvimento de formulações aproveitando a especialização em nanopartículas e Dispersão seca por pulverização (Spray-Dried Dispersion, SDD) para desenvolver formulações facilitadoras. Foram feitas correlações entre as tecnologias, o que permitiu que nossos cientistas utilizassem abordagens de nanopartículas e/ou SDD para as avaliações de viabilidade, com o mínimo de uso de API, e fizessem a transição para formulações com base em HME mais tarde no processo de desenvolvimento.

> Qual é a tecnologia que as Soluções de forma de dosagem empregam para aprimorar a biodisponibilidade?

As Soluções de forma de dosagem aproveitam várias tecnologias para garantir a melhor abordagem levando em conta o perfil do produto desejado pelo cliente e outras considerações comerciais. As abordagens de formas de sal, redução de tamanho de partícula, dispersões amorfas, tecnologias de nanocristal e formulações baseadas em lipídios/líquidos permitem que consigamos estar à altura de praticamente qualquer desafio de biodisponibilidade. Outras capacidades de liberação modificada e tecnologias facilitam a otimização das formulações.

> As Soluções de forma de dosagem da Capsugel podem desenvolver formas de dosagem sólidas não orais?

Oferecemos uma ampla gama de tecnologias e recursos para formas de dosagem orais sólidas em qualquer formato de dosagem acabado. Também formulamos suspensões e outras formulações com frequência para formas de dosagem acabadas líquidas e semissólida, por exemplo, cápsulas duras com gel e líquido. Além disso, oferecemos serviços de formulação para inalação e intranasal, ambos projetados com engenharia de partículas baseada em tecnologias de dispersão de pulverização seca e cápsulas para cápsulas para inalador de pó seco (Dry Powder Inhaler, DPI) especializadas.

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